基层反映建议加快完善我国药品追溯体系建设范文

(作者: ぢ非语★时间:2020-07-24 15:51:21)

基层反映建议加快完善我国药品追溯体系建设

2018年10月,国家药品监督管理局下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,标志着我国的药品追溯体系正在逐步由“中国药品电子监管系统”向“药品追溯体系”过渡。但调研发现,建设过程中仍然存在诸多问题。

一是建设主体不完整。根据《意见》,制药企业成为药品追溯体系的主体责任方,药品经营企业、使用单位配合主体责任方建设。如果药品流通和使用环节的主观能动性不强,监管就可能成为空谈,药品追溯体系建设也会遇到阻力。例如,我国还没有出台针对医疗机构内部药品追溯体系建设的标准,绝大多数医疗机构的信息系统也没有集成药品追溯体系。据业内人士反映,真正建设起扫码追溯全流程的药企数量有限,大多数药企还在观望中等待。《意见》出台之后,生产端的附码率相对较高,目前,达到95%以上。但是随着药品进入下游的流通环节,扫码录入信息的数量就大打折扣了,只有40%—50%;到了药店和医疗机构,这一比率衰减得更厉害,95%以上的药品“身份信息”有缺失。

二是追溯标识不规范。一方面,目前的药品追溯码标识方式不统一,有中国药品电子监管码、码上放心追溯码、药品追溯码,且标注形式多样。另一方面,现有药品追溯码涵盖信息不够简单明了,电子界面首页仅显示企业、药品名称、规格、包装规格等信息,但若要查看生产批号、生产日期、批准文号等关键信息则必须进入药品信息核对的二次界面才能看见,操作不是很方便。更重要的是,部分药品追溯码未印制在药品最小单位上,尤其是购买对于非独立包装的注射制剂或散装颗粒药物,在大包装拆除后难以实现药品追溯,导致药品流失和滥用的现象时有发生。

三是追溯机能不强大。目前大的追溯平台有中国药品电子监管平台、阿里健康等,还有众多企业自建的追溯平台。追溯体系的自主建设不利于统一的药品追溯体系的建立。另外,现有药品追溯过度依赖追溯码追溯,通常信息集中在某单一中心。例如集中在中国药品电子监管平台,容易由于数据流量过大,硬件条件配备不足,降低药品追溯体系的使用效率。

为此,建议:

一、加大推进应用追溯体系建设。一是依据药品日常管理需求完善建设方案。药品追溯的基本数据集建设过程中应当充分考虑药品在生产、运输、经营和使用环节中的监管需求,完善追溯机制及监管赋能,提升实用性。二是利用区块链技术完善药品追溯主体建设。利用市场化手段和区块链技术,优化药品追溯体系,提升药品监管水平和追溯效率。

二、完善药品追溯码类型和信息。一是扩展追溯码类型,采用二维码、条形码、OID隐形码等多种技术,弥补追溯码覆盖盲区,在药品拆零,药品分装后仍保持药品可追溯,形成药品的全面追溯体系。二是优化药品追溯码信息,将药品日常管理所需的药品批号、有效期等关键信息增加至追溯码显示首页中,方便群众查询,提升药品追溯体系的日常使用率。

三、实施分级分类药品追溯监管。一是依据药品监管需求构建分级追溯机制。对于芬太尼、吗啡等药品,构建重点监管药品的独立药品实时监管及追溯体系,以确保相关药品的合理使用。二是构建数据集分类存储机制。对于一般药品,可将庞大药品流转信息暂时存储于诸如医院、药店等的“配药点”的硬盘当中,在发生药品问题时进行快速追溯,减少数据中心压力。

四、扩展药品追溯体系职能功能。一是利用药品追溯体系对药品实时数量和用量的监管,构建医疗机构和社会药房的药品战略储备虚拟库存,补充药品战略储备容量,同时增强储备药品的流动性,提升快速应急响应能力,还可减少药品浪费。二是利用药品追溯体系实现药品闭环管理,将药品追溯标准化体系建设纳入医疗机构信息系统建设,实现药品在医疗机构内的院内实时监管及追溯,提升用药安全性。

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