2020年医疗器械监管工作总结范文

(作者:qquser15323635时间:2020-10-13 11:05:14)

2020年医疗器械监管工作总结

2020年,医疗器械监督管理科在省局和市局党组的正确领导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的发展思想,以“四个最严”要求为根本导向,按照国家、省局监管工作部署,认真履行监管职责,严把防控新冠疫情医疗器械质量关,全面规范我市医疗器械市场秩序,保障了辖区内人民群众的用械安全。现将2020年医疗器械监管工作总结汇报如下:

一、帮促结合,全面助力医疗器械企业复工复产

新冠肺炎疫情发生后,面对防护用品紧缺问题,医疗器械科在局党组******等领导带领下多次对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查,全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公,全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题,积极出谋划策,跟班现场指导,帮忙解决。先后为***有限公司和***有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产,疫情以来,已生产医用口罩1000余万支。二是对企业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜,积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通,为企业开辟“绿色通道”,加快相关审批手续的办理,帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来,通过**医疗器械审批“绿色通道”先后帮助***有限公司、****有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质,对**家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务;三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品采购等方面提供法规、技术、信息等方面的支持,先后为**有限公司、***有限公司等**余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答,有力的促进企业采购到合格的医疗器械防疫物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进采购、解决困难等方式,有力地促进了我市疫情防控和企业学校复工复学。

二、切实加强防控新冠疫情医疗器械企业监管力度,确保医疗器械质量安全。

新冠肺炎疫情发生以来,国家、省局针对疫情防控物资的质量安全先后下发***余份文件。为防范医疗器械质量风险,严格按照国家和省局工作部署,督促企业落实主体责任,严格按照生产质量管理规范要求组织生产,严把物料采购关、严把生产过程控制关、严把出厂检验关,不符合标准的产品坚决不得出厂;先后对企业督导检查**余次,并对存在问题的整改情况进行了核查。

为加强经营使用环节防控疫情医疗器械日常监管,各县(市)区局监管人员采取多种措施:一是各县(市)区局及时召开辖区内医疗器械批发及连锁企业负责人约谈会,要求企业严格规范经营行为,保障防控疫情医疗器械的质量,积极拓宽进货渠道,保障供应;二是要求医疗器械经营企业认真落实人员密集场所疫情防控措施,要求做到员工自我消毒、戴口罩、测体温、顾客之间要保持1米以上安全距离。每天对医疗器械经营使用单位进行巡回检查,重点检查是否有经营使用无注册证(备案凭证)、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。三是督促经营使用单位履行好主体责任,切实落实进货查验制度,杜绝不合格医疗器械流入市场;对疫情防控所需的医用口罩、测温仪、防护服等疫情防控医疗器械的存储情况进行重点检查,查看供货方资质、购进票据、产品批件和批检验报告等相关资质,确保疫情防控医疗器械质量安全。截至目前,全市出动执法人员***余人次,共检查医疗器械经营、使用环节***家次。严厉打击从非法渠道购进医疗器械、销售过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、医疗器械储存运输不符合要求等违法行为,全力保障辖区人民身体健康和生命安全。

三、制定2020年度医疗器械监督管理要点及工作计划,组织开展无菌及植入性医疗器械生产经营使用等专项检查活动

今年以来,根据上级部门的工作部署,结合我市医疗器械监管实际制定了《2020年***医疗器械监督管理工作要点》、《2020年度***医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》、《2020年***无菌和植入性医疗器械监督检查方案》,在全市开展无菌和植入性医疗器械监督检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查、医疗器械“清网”行动等专项整治工作。

四、开展省级医疗器械监督抽检

按照市局《关于印发2020年***医疗器械抽检工作方案的通知》要求,开展省级医疗器械抽检,截止到目前,已完成省级抽检***批次,其中经营使用环节省级医疗器械抽检***批次,生产环节***批次。

五、存在问题及建议

1、医疗器械经营和使用环节监管对象多,基层监管人员岗位变化较大,年龄结构偏大,医疗器械专业人员缺乏,又缺乏医疗器械监管方面培训,监管水平相对落后,监管精力和人员严重不足;工作开展困难;

2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械”思想,对医疗器械管理政策法规学习不够,医疗器械从业人员素质不高,对《医疗器械经营质量管理规范》执行不够。

3、按照机构改革新组建的基层市场监督管所,由于承担的监管职责较多,监管任务重,工作头绪多,在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。

六、下一步工作打算

1、指导各县(市)区局对医疗器械经营企业及使用单位进行日常监督检查。

2、切实督导各县(市)区局继续开展医疗器械各类专项整治工作。

3、督促各县(市)区局完成辖区内医疗器械不良事件监测和上报工作。

医疗器械监管科

年月日

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